개발 | 니치이코제약(주)

니치이코 제네릭 의약품 완성까지의 과정

제네릭 의약품은 오리지널 의약품(신약)에 비해 더 짧은 개발 기간과 더 낮은 개발 비용으로 출시될 수 있습니다 다만, 제네릭 의약품 출시까지는 아래와 같은 많은 과정이 필요합니다

・신약

・제네릭 의약품

니치이코 제네릭의약품 개발과정

신뢰성 확보(신청서류 감사)

1단계

특허검색
선택
개발 항목

2단계

선택
약물 물질
고려사항
공식
제조
조사
마약

3단계

고려사항
분석 방법
안정성 테스트
생동성 연구
(용출 테스트)

4단계

생동성 연구
(인간 BE 연구)

5단계

고려사항
산업화

Step1　특허검색, 개발아이템 선정
개발기획부

제네릭 의약품은 특히 오리지널 의약품의 재심사 기간 및 특허 만료 이후에만 출시될 수 있습니다 개발기획부는 이러한 특허 조사를 실시하고 시장성 등을 고려하여 개발 후보 품목을 선정합니다

Step2　 원료의약품 선정, 제형고려, 임상시험용의약품 제조
제형개발부

의약품의 선택은 고품질의 제네릭 의약품을 제조하는 데 있어서 가장 중요합니다 토토 사이트에서는 국내외 여러 제조업체로부터 안정적으로 공급받을 수 있는 엄선된 고품질 약물 물질을 사용합니다 제형을 고려할 때 오리지널 의약품과 동등한 제형을 목표로 할 뿐만 아니라, 환자를 위한 제형에 혁신을 접목할 수 있도록 반복적인 시험을 수행하고 포장재를 고려합니다 다양한 요소를 고려하고 제형을 결정한 후, 의약품 허가에 필요한 데이터 획득을 목적으로 임상시험용 의약품을 제조합니다

Step3　분석방법고려, 안정성시험, 생물학적동등성시험(용출시험)
제품 테스트 부서

정부가 제네릭 의약품을 의약품으로 승인하려면 해당 의약품의 효능과 안전성을 확인하기 위한 안정성 연구가 수행되어야 합니다 제품시험부는 원료의약품 및 제제에 대한 각종 시험에 대한 품질평가를 실시하기 위해 적절한 분석법(시험방법)을 확립하였습니다 또한, 제품시험부에서는 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 동등한 품질을 확인하기 위해 유효성분의 용출특성을 비교하는 용출시험을 실시하고 있습니다

4단계　생동성 연구(인간 BE 연구)
임상시험부

정부가 제네릭 의약품을 의약품으로 승인하려면 국가 표준에 따라 의약품의 효능과 안전성을 확인하기 위한 임상 시험을 실시해야 합니다 임상시험부는 오리지널 의약품과 제네릭 의약품을 복용할 때 유효성분이 체내에 흡수되고 체내에서 사라지는 과정(약동학)을 확인하여 오리지널 의약품과 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 것입니다

5단계　산업화 고려
생산기술부

환자와 의료 전문가에게 지속적으로 의약품을 안정적으로 공급하는 것은 매우 중요한 임무입니다 생산기술부는 각 공장에서 생산되는 의약품의 생산에 대한 기술지원을 제공하고, 상업규모까지의 생산규모 확대를 고려하여 안정적인 공급에 기여합니다

신뢰성 보장(신청서류 감사)
테스트 감사 그룹, GCP 감사 그룹

제네릭 의약품의 승인을 얻기 위해 정부 시험 기관에 제출할 신청 서류의 신뢰성을 보장하기 위해 감사는 신청 서류를 준비하는 부서와는 독립된 조직에서 수행됩니다

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품질 보증